식약처, 국내 제조 모더나 2가 백신 품목허가..화이자 품목도 조건부 허가

지난달 8일 수입 허가 받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료로 국내 생산 품목화이자 2가백신 '코미나티2주', 장기보존시험자료 등 허가 후 제출 조건두 백신 모두 기초·추가접종 3개월 이후 추가 접종 목적..투여 용량은 상이

식품의약품안전처는 7일 국내 제조 코로나19(COVID-19) 2가 백신인 모더나 '스파이크박스2주'를 허가했다. 또 한국화이자제약이 허가 신청한 '코미나티2주0.1mg/mL'(2가 백신)의 수입을 조건부로 허가했다.

스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 '모더나스파이크박스2주'와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산하는 품목이다.

스파이크박스2주는 18세 이상에서 코로나19의 예방을 목적으로 하는 백신이다. 용법·용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL 추가접종'이다.

식약처는 이날 한국화이자의 2가 백신 코미나티2주0.1mg/mL에 대한 수입허가도 승인했다. 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 주성분 2가 백신이다. 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL 추가접종'이다. 모더나 품목과 접종 대상 및 간격은 같지만, 용량이 다르다.

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 해당 백신은 현재 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용 중이다.

식약처 관계자는 "이번 개량백신 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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