빅바이오, MARS1 항체 활용 진단기기 제조 인증 획득

[아이뉴스24 고정삼 기자] 인스코비는 자회사 빅바이오가 식품의약품안전처로부터 'MARS1' 항체를 활용한 면역세포화학 염색용 'M-CC01'과 면역세포형광 염색용 'M-CF02'에 대한 IVD(체외진단의료기기) 2등급 제조인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

인스코비 자회사 빅바이오가 MARS1 항체 활용 진단기기 제조 인증을 획득했다. 사진은 인스코비 CI. [사진=인스코비]

빅바이오가 출시한 'M-CC01'과 'M-CF02' 제품은 자체 보유 암진단 바이오마커 MARS1 활용 기술이 적용됐다. 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 염색법과 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.

특히 해당 제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP Stain)보다 민감도와 특이도가 높아 정확한 진단이 가능하다는 설명이다.

빅바이오는 2020년 면역조직화학 염색용 'M-HC01', 지난해 면역세포형광 염색용 키트 'M-CF01'에 대한 제조 인증을 받았다. 이어 이번 신규 제품의 제조 인증을 추가로 획득하며 MARS1 진단 기술력뿐 아니라 바이오마커로써 MARS1에 대한 임상적 유용성도 인정받았다.

최동재 빅바이오 대표는 "이번 제조인증은 MARS1 바이오마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과"라며 "IVD 3등급 허가와 해외 임상, 특정암 진단과 예후 예측 연구를 통해 동반진단 활용 등 추가적인 연구와 투자를 지속할 예정"이라고 말했다.

/고정삼 기자(jsk@inews24.com)

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