로슈 엔허투 동반진단검사, FDA 승인..저 HER2 발현 유방암 환자 식별

'항-HER2(4B5)' HER2 표적 치료에 활용..적용 환자 크게 증가

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 로슈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 복합체(ADC) '엔허투(성분 트라스투주맙·데룩스테칸)'를 적용할 수 있는 HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) 유전자 저발현 유방암 환자를 식별할 수 있는 동반 진단법 '항-HER2(4B5)'를 승인받았다.

로슈는 6일 FDA가 항-HER2(4B5) 진단법을 대상으로 한 임상3상(DESTINY-Breast04) 결과를 바탕으로 전이성유방암(mBC) 환자 중 약 절반을 차지하는 HER2 유전자 저발현 환자도 표적치료를 받을 수 있게 돼 질병을 크게 개선할 수 있게 됐다고 밝혔다.

엔허투가 미국에서 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가받은 지 2개월 만이다.

HER2 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 20%를 차지하는데, 다른 유방암보다 약효가 떨어지고 재발·전이도 많다. 이에 여러 항암신약이 HER2 양성 유방암을 표적으로 개발됐다. 하지만 HER2 양성이지만 발현율이 낮은 환자는 치료 효과가 낮아 미충족 의료 수요가 높았다.

엔허투는 다국적제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 함께 개발한 항암신약이다. 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 치료제로 사용할 수 있어 큰 기대를 모으고 있다.

애초 항-HER2(4B5)는 지난 2000년 HER2 양성 유방암 환자를 식별할 수 있도록 허가받았다. 하지만 최근 엔허투의 승인으로 HER2 저발현 환자를 위한 치료가 가능해지면서 기존 허가받은 검사법에 환자를 식별하는 데 도움이 되는 점수 알고리즘을 추가했다.

그간 HER2 발현이 충분히 높지 않은 환자는 HER2 음성으로 판정돼 HER2 양성 환자를 대상으로 한 치료제를 사용할 수 없었다. 그동안 표적항암제로 치료받지 못했던 약 전이성 유방암 환자 약 80%도 치료를 받게 된 것이다.

현지 언론에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투 임상시험에서 항-HER2(4B5) 검사법을 이용해 HER2 수치가 낮은 환자를 식별했던 것으로 알려졌다.

한편 엔허투는 지난 9월 19일 식품의약품안전처로부터 기존 약으로 이전에 치료를 두 번 이상 받았던 HER2 양성 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 사용을 허가했다.

jjsung@news1.kr