에이프로젠, 美 우선주의 대비.."FDA 승인 공장 인수 추진"

에이프로젠은 오늘(6일) FDA의 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 밝혔습니다. 

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)란 흔히 '선진GMP'로 불리며, 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준을 뜻합니다. 

에이프로젠은 "미국 노스캐롤라이나주의 부지 약 23만㎡ 규모 공장으로, 항체의약품과 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다"고 설명했습니다. 

이미 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 바이오시밀러 원료의약품을 이 공장에서 완제의약품으로 생산하는 공정 점검과 시험생산도 마쳤다는 게 회사 측 설명입니다. 

회사 측은 다만 공장 인수에 현금 대신 신주 발행을 통한 지급하는 방안을 협의하고 있다고 전했습니다. 

에이프로젠은 "앞으로 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 정책을 충족시키면서 현지 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것"이라고 강조했습니다. 

최근 조 바이든 미국 대통령은 미국에서 개발된 바이오 의약품 중 미국에서 생산되지 않은 제품에 불이익을 줄 수 있는 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명한 바 있습니다. 

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