코로나치료제 '임상환자 모집' 숨통 트이는 제약사들

식약처, 업계의견 담아 평가지표

식품의약품안전처. 김진수 기자.

제약바이오 기업들의 코로나19 치료제 개발 속도가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표를 도입하고 유연한 임상설계 방법을 안내하는 가이드라인을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.

이번 조치는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 업계 간담회에서 제안된 의견을 반영한 것으로, '신속 임상 지원 플랫폼'을 본격적으로 마련한다는 데 의미가 있다.

주요 내용은 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 △시험대상자 선정 △임상적 치료효과 평가 방법 △유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등이 포함됐다.

구체적으로, 기존 임상 평가지표는 '중증 예방' 효과 확인이었으나 '증상 개선 효과'가 새로운 평가지표로 추가됐다. 최근 백신 접종 등으로 중증환자가 줄어든 상황을 반영했다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과에 따라 자체적으로 시험대상자 수 등을 변경할 수 있는 '적응적 설계' 도입이 가능하도록 했다. 이를 통해 임상시험계획 추가 승인 없이 임상을 빠르게 할 수 있게 됐다. 특히, 코로나19 치료제를 개발 중인 기업들의 환자 모집 부담이 크게 줄어들고 임상 속도가 빨라질 것으로 기대된다.

식약처에 따르면 현재 승인된 코로나19 치료제 임상 중 8건이 임상 대상자 확보 중에 있다. 신풍제약 피라맥스정의 경우 지난해 8월 임상 3상을 허가받아 올해 8월까지 다국가에서 총 1420명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 하지만 환자 모집에 어려움을 겪으며 1년 이상 지난 현재까지 환자 모집을 완료하지 못한 상황이다.

한국유나이티드제약 역시 지난해 5월 흡입형 코로나19 치료 후보물질 'UI030'의 임상 2상을 승인받고 140명을 대상으로 임상을 진행할 계획이었지만 아직 환자 모집을 끝내지 못했다. 현대바이오사이언스, 제넨셀, 이뮨메드 등도 6개월 이상 임상 대상자를 확보하지 못하고 있다.

김진수기자 kim89@