코로나 치료제 평가지표에 '증상 개선 효과'도 추가

임종윤 기자 2022. 10. 5. 09:48

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식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 새 임상 평가지표 등을 안내한 '경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인'을 발간했다고 오늘(5일) 밝혔습니다.

이는 식약처가 지난 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표하며 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상을 지원하겠다고 밝힌 데 따른 것입니다.

식약처는 임상에서 치료제의 효과를 평가하는 지표로 '증상 개선 효과'를 추가했으며 기존 평가지표는 '중증 예방 효과'인데, 백신 접종률이 높아짐에 따라 중증 환자가 감소하면서 개발 업체들이 임상에 필요한 중증 환자를 모집하는 데 어려움이 있었기 때문입니다.

또 사전에 임상시험계획을 승인받은 경우, 개발 업체가 자체적으로 중간 분석 결과를 근거로 시험대상자 수 등을 변경할 수 있게 했습니다.

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