"29조 휴미라 시장 잡아라"..셀트리온 복제약 3상 승인

류머티즘 관절염 등 치료제
유럽서 임상 3상 조만간 돌입
연내 美FDA 판매허가도 기대

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라를 바이오시밀러인 유플라이마로 대체할 수 있는지 본격적으로 확인에 나선다. 4일 셀트리온은 에스토니아에서 휴미라와 유플라이마(CT-P17·성분명 아달리무맙)의 상호교환성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 7·8월 두 약물에 대한 상호교환성을 확인하는 글로벌 임상 3상 계획을 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 규제 기관에 신청한 바 있다.

임상에서 상호교환성이 확인되면 의사 개입 없이 약국에서 휴미라 대신 유플라이마를 처방할 수 있다. 휴미라를 투약하던 환자들도 치료 도중에 유플라이마를 처방받을 수 있다.

셀트리온은 유럽에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 내년 11월까지 13개월간 임상을 진행한다. 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차 투약한 환자와 휴미라만 투약한 환자를 비교해 두 약물 사이의 상호교환성을 입증할 계획이다.

셀트리온 측은 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 점유율 확대에 큰 도움이 될 것으로 내다봤다. 셀트리온 관계자는 "유럽에서 교체 처방이 가능하다는 글로벌 임상 데이터를 확보하면 미국에도 제출할 수 있다"고 설명했다.

셀트리온은 휴미라 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했고 연내 FDA의 판매 허가를 받아 내년 7월부터 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 휴미라는 지난해 매출 206억9400만달러(약 29조5000억원)를 올렸는데 그중 미국에서만 173억3000만달러(약 24조7000억원)를 기록했다.

[정슬기 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]