셀트리온, 美 허가 복제약 삼성바이오에피스 턱밑 '추격'

셀트리온, 휴미라 바이어시밀러 美 허가 연내 기대
美 허가 바이오시밀러 삼성바이오에피스 추격
레미케이드·허셉틴 이어 경쟁 심화 전망

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’. /셀트리온

셀트리온이 미국 바이오시밀러(복제약) 시장에서 삼성바이오에피스와의 격차 좁히기에 나선다.

4일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 셀트리온은 지난 9월까지 미국에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마까지 총 4종의 바이오시밀러 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 연내 FDA로부터 자가면역치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 판매 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 앞서 지난 7월 FDA에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 시험계획을 제출했다.

셀트리온은 미국 시장에서 5종의 바이오시밀러 판매 허가를 받은 삼성바이오에피스를 1개 차로 바짝 따라붙었다. 유플라이마가 연내 미국 판매 허가를 받으면 셀트리온이 미국에서 허가받은 제품은 5종으로 늘어난다. 미국 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와의 격차는 사라지는 것이다.

셀트리온은 앞서 올해 4월 유플라이마의 오리지널약인 휴미라를 개발한 미국 애브비와 특허 합의도 마쳤다. FDA 승인이 계획대로 나면 내년 7월부터 미국에서 유플라이마 판매를 정식으로 시작할 수 있다.

셀트리온 사옥 전경. /셀트리온

셀트리온과 삼성바이오에피스와의 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 두 회사가 판매 중인 바이오시밀러 대부분이 겹치기 때문이다.

셀트리온은 미국 얀센의 자가면역치료제 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맵)’의 바이오시밀러 램시마의 판매 허가를 받았고 삼성바이오에피스는 ‘플릭사비’로 허가를 받았다. 또 셀트리온은 스위스 로슈의 유방암 및 위암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러인 허쥬마의 미국 판매 허가를 받았는데 삼성바이오에피스도 같은 성분의 바이오시밀러 ‘온트루잔트’로 미국 시장에 진출했다.

현재 두 회사가 FDA 허가를 추진 중인 치료제까지 더하면 경쟁 부문은 최대 4종으로 늘어날 전망이다. 당장 셀트리온이 연내 허가를 목표로 하고 있는 유플라이마는 삼성바이오에피스의 하드리마와 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스도 지난 2019년 로슈의 항암치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 바이오시밀러 SB8(유럽명 에이빈시오)의 허가를 신청해둔 상태다. 셀트리온은 지난 9월 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 관계자는 “아바스틴 바이오시밀러의 경우 미국에서 심사를 지속해서 진행하고 있다”며 “유럽에서는 이미 허가받아 판매되고 있는 제품”이라고 말했다.

셀트리온은 “에스토니아의 임상승인기관에서 유플라이마의 상호교환성 임상 3상 시험 계획을 승인 받은 만큼 상호교환성까지 추가 입증하면 시장 규모가 큰 미국에서 점유율을 늘릴 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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