에스토니아, 셀트리온 '유플라이마' 오리지널약 상화교환성 임상 승인

상호교환성 확인되면 의사 개입 없이 약국에서 휴미라 대신 유플라이마 처방 가능

셀트리온 연구원이 인천 송도의 이 회사 연구실에서 약물 연구를 하고 있다. 사진제공=셀트리온

[서울경제]

셀트리온은 에스토니아로부터 바이오시밀러인 'CT-P17'(유플라이마)와 오리지널약 '휴미라'의 상호교환성(interchangeability)을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 승인받았다고 4일 공시했다. 상호교환성이 입증되면 약국에서 두 약 중 한 약을 임의로 환자에게 줄 수 있게 된다.

유플라이마(성분명 아달리무맙)는 미국 바이오 기업 애브비가 판매하는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 지난 8월 두 약물의 상호교환성을 확인하는 글로벌 임상 3상 계획을 유럽 규제 기관에 신청한 바 있다.

임상에서 상호교환성이 확인되면 의사 개입 없이 약국에서 휴미라 대신 유플라이마를 처방할 수 있다. 휴미라를 투약하던 환자들도 치료 도중에 유플라이마를 처방받을 수 있다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 임상을 진행한다. 유플라이마와 휴미라를 여러 번 교차 투약한 환자와 휴미라만 투약한 환자를 비교해 두 약물 사이의 상호교환성을 입증할 계획이다.

셀트리온은 상호교환성이 입증되면 미국에서 점유율이 증대될 것으로 기대했다.

맹준호 기자 next@sedaily.com