셀트리온 "에스토니아서 휴미라 복제약 임상 3상 시험 승인"

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’. /셀트리온

셀트리온은 지난 9월 30일(현지시각) 에스토니아 임상 승인기관으로부터 CT-P17(유플라이마)과 휴미라의 상호교환성을 확인하는 임상 3상 시험을 승인받았다고 4일 밝혔다.

유플라이마(성분명 아달리무맙)는 미국 애브비가 판매 중인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(복제약)다.

셀트리온은 지난 8월 22일 에스토니아 임상 승인기관에 판상 건선 환자 366명을 대상으로 13개월 동안 유플라이마와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 임상 3상 시험 신청을 한 바 있다.

이번 임상에서 상호교환성을 확인하면 약국에서 휴미라 대신 유플라이마를 처방할 수 있게 된다. 휴미라를 투약하던 환자 역시 치료 도중에 유플라이마를 처방받을 수 있다.

셀트리온은 “오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증해 시장 규모가 큰 미국에서 점유율 증대를 기대할 수 있다”라며 “기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상 결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다”고 했다.

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