크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 국내 허가 신청

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크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 캄렐리주맙과 항암제 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 허가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

가교 임상은 해외에서 허가받은 약을 국내에서 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.

이번 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 한다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가할 계획이다.

크리스탈지노믹스에 따르면, 중국에서 허가받은 비편평 비소세포폐암 치료제 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적 반응률은 60.5%였다. 머크 면역항암제 ‘키트루다’와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%로 나타났다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 PD-1을 타깃으로 개발한 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 식도암, 간암, 호지킨림프종 등 총 8건의 1차 또는 2차 적응증 치료제 승인을 받기도 했다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상 개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 보유 중이다.

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