"유한양행, 연내 '렉라자' 3상임상 결과 공개..FDA 승인 가능성 높아" [Why 바이오]

안경진 기자 입력 2022. 10. 4. 09:12
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삼성증권은 4일 유한양행(000100)에 대해 "차세대 폐암 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공 가능성이 높다"며 투자의견 '매수'와 목표주가 8만 원을 유지했다.

현재 기업 가치가 저평가되어 있다고 보고 유한양행의 전거래일(9월 30일) 종가인 5만 4300원보다 47.3% 높게 잡은 것이다.

주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.

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삼성증권 투자의견 '매수' 목표주가 8만원 유지
유한양행의 렉라자 제품 사진. 사진 제공=유한양행
[서울경제]

삼성증권은 4일 유한양행(000100)에 대해 "차세대 폐암 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 성공 가능성이 높다"며 투자의견 '매수'와 목표주가 8만 원을 유지했다.

현재 기업 가치가 저평가되어 있다고 보고 유한양행의 전거래일(9월 30일) 종가인 5만 4300원보다 47.3% 높게 잡은 것이다. 유한양행은 최근 1년간 수익률 -5.6%, 6개월간 -6.6%로 부진한 주가 흐름을 나타냈다. 52주 최저가는 5만 3300원, 52주 최고가는 6만 4600원으로 주가 등락폭이 크진 않지만 시장에서 크게 주목받지 못하는 상황이다.

서근희 삼성증권 연구원은 "올해 4분기에 EGFR(상피성장세포인자수용체) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858,R 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 '렉라자' 단독요법과 '이레사(성분명 게피티닙)'를 비교한 임

상3상 결과가 발표될 예정"이라며 "경쟁약물인 '타그리소'의 1차 치료 급여 국가인 미국, 유럽, 일본 등에서는 임상이 진행되지 않았으나 한국, 동남아, 유럽 등 13개국에서 아시아, 서양인을 대상으로 진행된 만큼 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성이 높다"고 내다봤다. 타그리소의 경우 아시아인 대상 임상 하위 분석에서 이레사 등 대조군대비 전체생존기간(OS) 개선 정도가 위험비(HR) 0.995로 경제성 효용성 입증에 실패한 만큼, 이를 상회하는 결과가 나오면 신약 가치가 높아질 수 있다는 판단이다. 특히 앞서 진행한 한국인 대상의 LASER201 임상 결과에 비춰볼 때 LASER301 임상 시험이 성공할 가능성이 높다고 전망했다.

이어 "LASER301 임상시험의 주체는 유한양행이지만 해외 판매는 파트너사인 얀센이 담당할 것"이라며 "FDA 승인 이후 타그리소가 1차 치료제로 급여 적용이 되지 않는 국가를 대상으로 렉라자를 판매할 것으로 보인다"는 예상을 내놨다.

보고서에 따르면 얀센이 진행 중인 렉라자와 이중항암항체 '리브레반트(성분명 아비판타맙) 병용요법 관련 MARIPOSA-2 3상 임상 시험은 내년 5월 1차 연구가 완료된다. 이를 토대로 2023년 2분기경 '렉라자' 병용요법이 내년에 FDA 승인을 받고 2024년부터 판매할 것이란 기대감이 나온다. 오는 2025년부터 병용요법 관련 매출액이 본격적으로 발생하면서 50억 달러(약 7조 1600억 원)까지 매출 규모가 확대할 것이란 예상이다.

◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

안경진 기자 realglasses@sedaily.com

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