크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교 임상 신청

기사내용 요약
캄렐리주맙, 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법

(사진=크리스탈지노믹스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘캄렐리주맙’과 항암제 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 계획하는 가교 임상시험은 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려고 한다”고 말했다.

크리스탈지노믹스에 따르면, 중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 치료제 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%이다. 머크 면역항암제 ‘키트루다’와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법에서 보인 객관적반응률은 48%다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.

이외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건의 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행 중이다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 가교 임상시험을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법 허가 승인을 기대한다”고 말했다.

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