화이자 2가 백신도 식약처 허가에 앞서 '전문가 1차 자문' 통과

검증 자문단 "효과성 입증, 안전성 기존 백신과 유사"

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 백신 분야 전문가들이 모더나에 이어 화이자의 코로나19 2가 백신(코미나티2주0.1㎎/㎖)에 대해서도 효과성과 안전성을 인정했다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 이 백신에 대해 "효과성은 입증됐으며 안전성은 기존 백신과 유사한 수준"임을 판단했다고 30일 밝혔다.

자문단은 전날(29일) 회의에서 이 백신의 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 결과를 근거로 이같이 합의했다. 회의에는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

그동안 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 3중 자문 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다.

그러나 모더나에 이어 화이자의 2가 백신에 대해서도 일부 절차를 간소화해 신속히 허가 심사를 진행할 예정이다. 기존 백신이 이미 국내 허가됐다는 점을 감안한 것이다.

식약처는 자문단의 자문 결과를 참고하고 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.

ksj@news1.kr