혁신의료기기 통합심사·평가 제도 설명회 개최(9.30)

혁신의료기기 통합심사·평가 제도 설명회 개최(9.30)
- 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 마련, 인공지능디지털 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입 - 

□ 보건복지부와(이하 복지부), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 9월 30일(금) 오후 2시 인터컨티넨탈서울 코엑스에서 “혁신의료기기 통합심사·평가제도”설명회를 개최한다고 밝혔다.

  ○ “혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서,

  ○ 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

    * 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

  ○ 또한, 혁신성 인정범위를 확대하고 혁신의료기술평가 항목을 간소화하여 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지의 기간을 대폭 축소(390일→80일)한다.

□ 이번 설명회는 새로운 제도 시행에 앞서 관심 있는 기업을 대상으로 세부적인 내용과 추진 일정 등을 안내하여 제도에 대한 이해를 돕고 이를 잘 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련된 자리이다.
  ○ 설명회는 ▴혁신의료기기 통합심사·평가 제도 안내(복지부)를 시작으로, ▴신청 및 평가절차 안내(식약처), ▴요양급여대상비급여대상 여부 확인 제도 안내(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가 제도개선 안내(한국보건의료연구원) 순으로 진행되며,

   - 현장 질의응답을 통해 기업의 의문사항을 해소하고 제도 내용을 상세히 전달할 예정이다.

□ 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행시기는 10월 중순 별도로 공고될 예정으로 참여를 원하는 기업은 향후 식약처 누리집(홈페이지)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

□ 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “인공지능, 디지털 등 새로운 기술을 활용한 의료기기가 개발 이후 신속하게 의료현장에서 사용될 수 있도록 해달라는 산업계의 요구를 수용하여 관련 규제를 개선하고제도를 마련한 만큼 많은 기업이 참여하기를 바란다”라고 하면서,

  ○ “혁신의료기기 통합심사·평가 제도가 기업에 실질적인 도움이 되어 첨단기술과 융합한 의료기기 산업 발전으로 이어지기를 기대한다”라고 밝혔다.

□ 이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은“앞으로도 지속적인 안내와 소통으로 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 안정적으로 정착시키고, 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.

<붙임> 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 설명회 개요