셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국 FDA 판매허가 획득

세번째 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'..유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득

셀트리온 '베그젤마'

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 받았으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(한화 약 8조 9700억원)이며, 이중 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억200만 달러(한화 약 3조6300억) 수준이다.

김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)