셀트리온, 베그젤마 美 FDA 판매 허가 획득

연매출 약 9조원 시장 본격 진출
올해 하반기 유럽 시작으로 해외 판매

셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마'

셀트리온이 바이오시밀러(바이오복제약) 항암제 ‘베그젤마(CT-P16)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 베그젤마는 로슈의 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’의 바이오시밀러로, 전세계 ‘베바시주맙’ 성분 바이오의약품 시장은 연매출 약 9조원에 이른다.

셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품(아바스틴) 개발사인 제넨텍(Genentech, 로슈 자회사)과 베그젤마에 대한 글로벌 특허에 합의했다. 이후 지난 8월 유럽을 시작으로, 영국, 일본 당국으로부터 판매 허가를 받았고 이번에 미국 허가도 받아낸 것이다.

미국 FDA의 허가를 마친 데 따라 베그젤마가 글로벌 연매출 약 9조원 베바시주맙 시장에 본격 진출하게 됐다는 것이 회사 측 설명이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽을 시작으로 베그젤마 해외 판매에 나선다.

셀트리온은 이번에 FDA에 베그젤마를 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 치료에 대한 적응증으로 승인받았다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “원가 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행할 것”이라고 했다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)에 이르고, 미국에서만 26억200만달러(약 3조 6300억원)가 팔려나갔다.

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