대웅제약 "나보타, 경부근긴장이상 美 임상 2상 안전성·유효성 확인"

대웅제약 전경. /대웅제약

대웅제약은 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 경부근긴장이상 치료 효과를 확인하기 위해 진행한 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다.

보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선과 같은 미용성형 시술에 주로 사용된다. 흔히 ‘보톡스’로 불린다. 미용성형 시술 외에도 뇌졸중 후 상반신의 근육경직을 완화하는 등 치료 목적으로도 사용된다.

이번 임상 2상은 대웅제약의 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 했다. 임상 시험 참여자는 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 구성했다. 환자들을 20주 동안 추적한 결과, 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 확보한 데이터를 통해 국내 제약사 최초로 세계 치료적응증 시장 진출을 꾀한다는 계획이다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간 주름 적응증을 이미 승인받은 바 있다. 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력이다”라며 “미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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