한미약품, 신약 美불승인 우려에 급락

FDA자문위, 신속승인 불권고
최종결정은 11월 24일께 나와

한미약품의 폐암 신약 '포지오티닙'과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 이 약의 신속승인을 권고하지 않는다는 결론을 내렸다.

23일 한미약품 등에 따르면 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙의 임상 데이터를 검토한 결과, 9대4로 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 이로 인해 포지오티닙의 미국 신속승인이 불발될 가능성이 더 커졌다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판·임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는, 전문가들로 구성된 독립위원회다. ODAC가 FDA에 제시한 권고안은 구속력은 없으며, 최종 승인 여부는 FDA가 결정한다. 포지오티닙의 경우 FDA가 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요한 상황에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "오는 11월 24일까지 우리가 취할 수 있는 옵션을 면밀히 평가하겠다"고 말했다. 한미약품 주가는 21일 하루에만 15% 넘게 떨어져 23만6500원을 기록했고, 여전히 23만원대에 머물고 있다.

[정슬기 기자]

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