바이오시밀러 임상 1상 개발비도 자산인정

기술적 실현 가능성 제시 조건
제약·바이오 회계처리 지침 변경

앞으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 1상 개시 승인 이전 지출 개발비가 자산으로 처리되는 기준이 명확해진다. 제약·바이오 업종 회사들의 회계업무 불확실성이 줄어들 전망이다.

23일 금융위원회와 금융감독원은 제약·바이오 회사의 개발비 처리에 관한 지침을 명확히 하는 내용 등을 골자로 하는 ‘제약·바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침’을 발표했다.

지난 2018년 금융당국은 바이오시밀러의 경우 상대적으로 개발 성공률이 높다는 점을 고려해 ‘임상 1상 개시 승인 시점’을 자산으로 처리할 수 있는 기준이라고 명시했다. 개발비를 자산으로 인식하면 비용을 여러 연도에 걸쳐 나눠 처리할 수 있어 회사 입장에선 이익이 늘어나는 효과가 있다.

그러나 임상 1상 개시 승인 이전에 지출한 개발비의 경우 자산으로 처리할 수 있는지를 놓고 업계 안팎에서 혼선이 이어졌다. 신약 개발이 중도에 실패한다면 자산화 한 금액을 모두 손상차손으로 처리해야 하기 때문에 제약·바이오 기업들의 회계 불확실성이 문제가 된 것이다.

이번에 금융당국이 발표한 새 지침은 회사가 기술적 실현 가능성을 임상 1상 개시 승인 전이라도 ‘기술적 실현 가능성을 객관적으로 제시하는 경우’라는 조건을 포함해 자산화 가능 기준을 명확히 했다. 바이오시밀러 외에도 신약, 제네릭, 진단시약 등 다른 약품 유형에도 개발비의 자산화 여부 판단에 적용할 수 있게 했다.

기술이전(라이선스 아웃) 시 수익인식 방법도 바뀐다. 그동안 라이선스 매각과 임상시험 용역 등 그 외 부대조건이 결합된 기술이전 시 라이선스 매각 분만 우선 수익으로 인식할 수 있는 지에 대해 기준이 명확하지 않았다. 이와 관련 ‘임상시험 용역을 회사뿐 아니라 제3자도 기술적 문제없이 수행 가능해 기술 이전을 받은 기업이 임상시험 용역과 별도로 라이선스 효익을 누리는 경우’와 ‘임상시험 용역이 의약품 효과 및 안전성 등에 대한 확신을 제공하는 절차일 뿐 성분 자체에 대한 유의적 변형을 가져오지 않는 경우’ 등 2가지 요건을 모두 충족할 경우 라이선스 매각 시점에 대가를 먼저 수익으로 편입할 수 있도록 했다.

그밖에 특허권 등 무형자산을 양도하면서 발생한 매각손익도 주된 영업활동에 해당한다면 영업손익으로 표시할 수 있도록 개선된다. 양대근 기자

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