美 FDA 자문위, 한미약품 포지오티닙 허가 관련 '부정적 의견' 밝혀

한미약품 본사. <한미약품 제공>

미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품의 비소세포폐암치료제 '포지오티닙'에 대해 품목허가 하지 말 것을 권고했다.

23일 한미약품의 미국 파트너 스펙트럼은 ODAC가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.

데이터 검토 결과, ODAC는 '포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다'고 판단했다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다"고 말했다.

한편, ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr