[특징주] 한미약품, 폐암 신약 美 FDA 비승인 우려에 약세

장 초반 한미약품의 주가가 하락하고 있다. 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발 우려에 투자 심리가 위축된 영향으로 풀이된다.

한미약품 본사 전경.

23일 오전 9시 38분 기준 한미약품은 전 거래일보다 1.46% 내린 23만6000원에 거래되고 있다. 장중 주가는 23만1500원까지 밀렸다.

이날 한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 신속 허가 여부를 논의한 결과 9대 4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 공시했다. 전문가 집단이 포지오티닙에 대해 치료 혜택보다 위험이 크다고 한 것이다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 임상 제품의 시판, 그리고 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술 수출한 먹는 형태의 비소세포폐얌 신약으로, 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목 허가를 신청했다. 포지오티닙을 허가 심사 중인 FDA는 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 신속 승인 여부를 결정할 예정이다.

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