美항암제자문위, 미 FDA에 '포지오티닙' 신속승인 '비권고'

권고안 구속력 없어..美 FDA 11월 24일 신속승인 여부 결정

(지디넷코리아=김양균 기자)미국 항암제자문위원회(ODAC)가 미국 바이오제약사 스펙트럼의 ‘포지오티닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 비권고했다.

ODAC는 과거 치료를 받았거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다. ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 봤다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토 및 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 미 FDA에 권고안을 제시하지만, 구속력은 없으며 제품 승인은 미 FDA가 최종 결정한다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)