한미약품 "美항암제자문위원회, 포지오티닙 위험 더 커"

[이데일리 신수정 기자] 한미약품(128940)은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙 신속허가와 관련해 위험이 혜택보다 크다고 밝혔다고 23일 공시했다.

포지오티닙은 회사가 스펙트럼사에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발됐다. 회사의 파트너사인 스펙트럼사는 2021년 12월에 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출해 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중이다.

회사는 “항암제자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구로 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없다”고 밝혔다.

신수정 (sjsj@edaily.co.kr)