FDA 자문위, 한미약품 포지오티닙 허가에 '부정적' 의견
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한미약품(128940) 미국 파트너사 스펙트럼은 23일 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다고 밝혔다.
ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토한 결과 이 같이 결론 났다고 발표했다.
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[이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940) 미국 파트너사 스펙트럼은 23일 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다고 밝혔다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다.
포지오티닙은 먹는 비소세포폐암 치료제다. 한미약품이 개발하고 파트너사 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다.
ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.
석지헌 (cake@edaily.co.kr)
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