한미약품, 美 FDA 승인 먹구름..증권사 눈높이도 낮아졌다-하나

하나증권이 한미약품에 대한 투자의견을 '매수'로 유지하나 목표주가를 36만원에서 33만원으로 하향 조정했다. 미국 식품의약국(FDA)가 최종 결정을 뒤집을 가능성은 있으나 포지오티닙의 가속 승인 확률은 높지 않다고 판단된다는 의견이다.

23일 박재경 하나증권 연구원은 "자문위원회가 포지오티닙의 의 승인과 관련해 최종적으로 반대를 권고하며 포지오티닙의 승인 확률은 낮아졌다"면서도 "다만 FDA가 자문위원회의 권고 사항을 따르는 것이 일반적이나 의무사항은 아니다"라고 말했다.

박 연구원은 " FDA가 포지오티닙의 가속 승인 결정과 관련해 지적한 부분은 크게 △제한적인 유효성 △높은 이상반응 발생 빈도 △개발 과정에서 부족했던 용량 설정 최적화 △유효성, 안전성 이슈로 인한 확증 임상(임상 3상)의 개시 지연 등이다"라고 했다.

이어 " 2008년부터 2015까지의 자문위원회와 FDA의 결정에 대한 연구에 따르면 2008년~2015년 자문위원회에서 부정적 권고 사항을 밝힌 케이스는 총 110건"이라며 "이 중 FDA에서 긍정적인 결정을 내린 케이스는 22건으로 결국 19%가 자문위원회의 부정적인 의견을 FDA가 뒤집은 것으로 확인된다"고 했다.

그러면서 "임상 3상 진행 후 24년 정식 승인 신청에 따라 25년 출시를 가정하고, 현재 3상 성공 확률을 85%에서 40%로 하향 조정해 포지오티닙 파이프라인 가치를 기존의 1100억원에서 450억원으로 하향 조정한다"고 밝혔다.

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홍순빈 기자 binihong@mt.co.kr

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