메디포스트, 알츠하이머 치매 미국 임상 개시 보류 신청

기사내용 요약
FDA에 뉴로스템 임상개시보류 신청
"임상근거 미확보…계속 진행할지 여부 판단 예정"
국내 1·2a상서 통계적 유의성 확보 못해

메디포스트 본사 전경(사진=메디포스트 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘뉴로스템’의 임상 1·2a상 개시 보류를 신청했다고 22일 공시를 통해 밝혔다.

메디포스트는 “차 단계 임상 개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이뤄질 때까지 FDA에서 승인받은 임상시험의 임상개시보류(Inactivation)를 신청했다”고 설명했다.

뉴로스템은 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료 후보물질이다.

앞서 메디포스트는 지난 2018년 2월 미국 FDA에서 경증~중등도 알츠하이머 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 1·2a상 시험계획을 승인받았다. 9~18명의 알츠하이머 환자들에게 뉴로스템을 3회 반복 투여하는 방식이다.

그러나 승인 이후 해당 미국 임상을 개시하지 않았다는 게 메디포스트의 설명이다.

뉴로스템의 국내 1·2a상에선 1차 유효성 평가지표(치매평가척도)의 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 지난 2020년 7월 밝힌 바 있다.

회사 관계자는 “임상 근거가 확보되지 않았고 해당 임상을 계속 진행할지 여부를 판단하기 위해 개시 보류를 신청했다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com