메디포스트, 美 FDA에 알츠하이머 치료제 임상개시보류 신청

메디포스트 사옥 전경. /메디포스트

메디포스트는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 경도 및 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템의 임상 1·2a상 임상개시보류(IND Inactivation)를 신청했다고 밝혔다.

회사는 “차단계 임상 개발을 위한 임상 근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이뤄질 때까지 임상 개시 보류를 신청했다”라고 설명했다.

앞서 메디포스트는 지난 2018년 2월 FDA로부터 경도 및 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템 안전성 및 탐색적 유효성 평가 1·2a상 임상시험을 승인 받은 바 있다. 경도 및 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템 3회 반복 투여 시 용량별 안전성 평가와 최대 내약용량을 조사하고, 인지기능 개선 평가로 탐색적 유효성을 평가하기 위해서다.

메디포스트는 2011년 1월 식품의약품안전처로부터 뉴로스템 1상 임상시험을 승인 받은 이후 2013년 9월 1·2a상을 승인 받기도 했다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 학습과 기억력 장애, 판단력 상실 등 정신기능장애가 나타난다. 세계보건기구(WHO)는 인구의 고령화로 알츠하이머병 환자가 지속 증가해 2050년 15억2000만명에 달할 것으로 내다보기도 했다.

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