미코바이오메드, 국내 최초 원숭이두창 진단키트 수출허가 획득

"임상서 민감도·특이도 100% 확인"
美FDA 긴급사용승인 추가 획득 추진

[이데일리 나은경 기자]체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 국내 최초로 원숭이두창 PCR 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 2016년 질병관리청(질청)의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트이다.

회사는 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 그 결과 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%의 결과를 얻어 성능을 입증했다는 설명이다.

회사는 우선 이번 임상시험에 협조한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 아프리카 지역에 원숭이두창 바이러스 키트를 공급하는 것을 추진 중이다.

회사관계자는 “이번 임상시험에 협조한 세네갈 파스퇴르 연구소는 서아프리카 지역에서 감염병 예방과 진단, 치료의 컨트롤 타워 기능을 수행하고 있는 기관”이라며 “해당 기관과 협업해 감염병혁신연합(CEPI) 등 국제 보건협력기구에 원숭이두창 바이러스 진단키트를 공급함으로써 아프리카 지역을 공략할 계획”이라고 말했다. 감염병혁신연합은 2017년 빌&멜린다 게이츠 재단과 각국의 자선기금으로 창설됐다. 감염병 백신 개발을 지원하는 국제 민간기구다.

지난 7일 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 원숭이두창 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 도입을 발표하 바 있다. 이에 대해 회사 관계자는 “자회사 미코바이오메드USA의 적극 협조로 신속히 FDA EUA를 신청할 예정”이라고 했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)