유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 3상 완료·품목허가 신청

기사내용 요약
‘유비콜-플러스’ 인도 임상 3상 완료 후 품목허가 신청

콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’ (사진=유바이오로직스 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유바이오로직스는 먹는 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 완료하고 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.

유바이오로직스 관계자는 “콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 작년 3월부터 임상 3상을 진행했다”며 “이번 임상 3상에서 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을 확인했다”고 말했다.

유바이오로직스는 유비콜·플러스 인도 판매가 내년께 가능할 것으로 보고 있다.

이와 관련, 빌&멀린다게이츠재단 지원을 바탕으로 제2공장에 콜레라 백신 원액 생산시설 2500만 도스 추가 증설을 완료하고, 완제 시설 증설계획을 확정했다.

유바이오로직스 관계자는 “유바이오로직스 연간 제품 생산능력은 제 1공장 완제기준 약 3300만 도스지만, 세계보건기구(WHO)의 ‘엔딩콜레라(EndingCholera) 2030’ 캠페인이 진행되고 있고 세계각지의 콜레라 발발에 따라 전세계적 수요 증가가 지속되고 있어 생산시설 확대가 불가피한 상황”이라고 말했다.

이어 “콜레라 백신 공공시장 확보에 이어 생산능력 확대 및 인도 등 개별국가 시장 진출을 바탕으로 콜레라 백신 매출이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “이외에도 개발 중인 백신 제품들의 순차적인 출시를 통해 제품라인업을 강화하고 내실 있는 바이오 회사로 거듭나도록 하겠다”고 말했다.

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