램시마SC, 美 상륙 임박..셀트리온 두번째 '바이오 신약'되나

기사내용 요약
"이르면 올 연말 FDA에 허가 신청"
미국에선 바이오 신약 절차로 임상 3상 중

램시마SC (사진=셀트리온헬스케어 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 미국 허가 절차가 이르면 연내 본격화될 전망이다.

램시마SC는 미국에서 바이오 신약으로 인정받기 위한 임상을 진행하고 있어 허가 시 ‘렉키로나’에 이어 셀트리온의 두 번째 바이오 신약이 된다.

20일 셀트리온에 따르면 유럽 및 국내에서 바이오시밀러(바이오 복제약)로 출시된 램시마SC가 미국에선 신약으로 인정돼 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 중이다. 오리지널 의약품과의 동등성 입증 임상이 아닌 플라시보 효과 검증 임상을 진행 중이다.

셀트리온 김성현 의학본부장은 최근 유럽종양학회(ESMO 2022, 프랑스 파리) 현장에서 “미국은 램시마SC를 신약으로 보고 있어서 이에 맞춰 궤양성대장염, 크론병 등 2개 임상을 진행 중이다”며 “대조약 없는 플라시보(위약) 임상이라 신약으로 보고 있다. 램시마SC의 플라시보 임상은 처음이어서 긴장되고 기대된다”고 말했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 더욱 편리한 피하주사(SC) 형태로 바꾼 것이다.

김 본부장은 “정맥주사 형태의 인플릭시맙은 효능이 좋으나 사용이 불편하다는 의견과 함께 다음 투약 전 농도가 떨어져 힘들어하는 환자들이 있었다”며 “램시마SC는 편의성이 좋고 높은 농도 유지로 효능 또한 좋다. 이런 장점 때문에 의료진이 램시마SC를 기다린다”고 말했다.

이어 “임상 결과가 올해 말 정리될 예정이다”며 “올해 말에서 내년 초 FDA에 허가 제출을 목표로 한다. 허가를 받는 데에는 통상 1년 정도 소요된다”고 설명했다.

램시마SC는 병원 방문 없이 환자가 원하는 장소에서 자가투여 가능하다는 게 강점이다. 특히 코로나19 팬데믹으로 이 점이 부각되면서 2020년 램시마·램시마SC 점유율이 38%이던 영국에선 팬데믹 이후 올 1분기 58%로 확대됐다. 병원 방문 없이 집에서 자가 투여할 수 있는 치료제의 수요 증가로 미국 허가 시 처방 확대가 기대된다.

유럽에선 지난 2019년 11월 류마티스 관절염 치료 바이오시밀러로 허가받았다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 순차 출시했다. 같은 해 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선성관절염, 건선 등 적응증을 추가 획득했다. 국내에선 2020년 2월 시판 허가됐다.

한편, 셀트리온은 최근 미국이 바이오의약품에 대해서도 미국 내 제조를 강조한 것에 대해 미국 현지 생산시설 확보를 검토할 수 있다고 했다. 2023년 이후 미국시장에서 출시될 제품은 셀트리온헬스케어 미국법인을 통해 직접 판매 방식으로 판매될 예정이다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com