한올바이오파마, 일본서 중증근무력증 신약 'HL161' 3상 계획 승인

기사내용 요약
“하반기 본격 임상 진입 목표”

(사진=한올바이오파마 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙)이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인에 따라 미국 파트너사 이뮤노반트와 협업해 올해 하반기 바토클리맙 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입한다. 임상 결과에 따라 신약 허가 신청에도 나설 계획이다.

이번 임상은 다국가 임상시험으로, 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680㎎, 340㎎)과 위약(가짜약)을 12주간 투여해 중증근무력증 환자의 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340㎎을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.

바토클리맙은 FcRn 계열에서는 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사 형태의 치료제다. 일본 후생노동성 빅데이터(MHLW Japan bigdata)에 따르면, 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자는 약 2만2000명으로 추산된다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발해 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로, 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다”고 말했다.

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