식약처, 오미크론 대응 모더나 2가 백신 국가출하승인

식품의약품안전처가 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인을 했다.

모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1)에 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 오미크론 변이 ‘BA.1’ 대응 모더나 2가 백신의 국가출하승인을 진행했다.

먼저 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다. 이 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이어 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보(www.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.

문의 : 식품의약품안전처 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과(043-719-5475)