셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 영국서 허가

기사내용 요약
유럽 주요시장 허가 완료
연내 미국 허가도 획득 목표

(사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온이 16일(현지시간) 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다.

앞서 지난 달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받은 데 이어 영국에서 추가로 획득하며 유럽 내 주요시장 허가 획득을 완료했다.

베그젤마는 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제인 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.

셀트리온은 이번에 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.

자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료해 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 작년 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조8000억원)다. 그중 유럽과 미국시장이 각 16억1400만 달러(한화 약 2조2150억원), 26억200만 달러(한화 약 3조5700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com