제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 두번째 '자진취하'.."빠른 시일 내 재신청"

제넨바이오 연구진이 미니돼지 췌도에서 분리한 췌도세포를 보고 있다.

국내에서 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 ‘이종(異種) 이식’ 임상 계획이 또다시 좌절됐다. 임상을 추진했던 제넨바이오가 지난해에 이어 올해도 식품의약품안전처의 벽을 넘지 못하고 자진 취하하면서다.

제넨바이오는 16일 당뇨병 환자에서 돼지 췌도 이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험 제1상 계획을 자진 취하했다고 공시했다. 지난해 8월 24일 임상 시험 신청 이후 약 1년 만이다.

회사 측은 “승인기관인 식약처에서 요청한 보완자료를 제출했지만, 중앙약사심의위원회 심의 결과 추가로 요청된 자료 중 일부 추가 시험이 필요한 자료로 물리적 시간이 소요되면서 처리 기한까지 제출할 수 없어 자진 취하했다”라고 설명했다.

중앙약심 회의에서는 사람에게 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등이 요구됐다. 임상에 참여하는 환자로부터 받는 동의서에 이종 이식 후 면역 억제와 관련된 돼지 잠복 바이러스의 활성화 등 감염 위험에 대한 설명도 필요하다고 언급됐다.

일부 자료를 추가해야 하는 상황이었지만, 회의 직후 분위기는 나쁘지 않았던 것으로 전해졌다. 앞서 약 1년 전 열린 중앙약심에서는 이종 이식 임상 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다는 등 부정적인 의견이 나온 것과는 정반대다.

앞서 제넨바이오는 지난해에도 관련 임상 계획을 자진 철회한 바 있다. 2020년부터 회사는 서울대 바이오이종장기개발사업단 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자 임상시험 계획서를 제출하고 1년간 식약처와 협의해왔다. 이후 2021년 8월 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았지만, 최종 심사기한인 같은 달 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 식약처 의견을 수령해 시험계획을 자진 철회했다.

제넨바이오가 추진하려던 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 제1형 당뇨병 환자에 이식하는 연구다. 이종 이식은 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직 및 장기를 인간에 이식하는 기술을 일컫는다. 미국 메릴랜드대 연구진이 돼지 심장을 사람에게 이식하는 데 성공한 것을 계기로 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다.

1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않기 때문에 췌도 이식이 근본적 치료법으로 전해진다. 췌도는 인슐린 등의 호르몬을 분비해 체내 혈당을 조절하는 췌장 내부의 섬(島)처럼 보이는 내분비 조직이다. 보통 뇌사자 2∼4명에서 췌도를 분리해야 1명에 이식할 수 있는 만큼 사람 간 이식은 현실적으로 불가능하다.

제넨바이오는 “중앙약심 심의 결과 추가로 요청된 자료를 준비하는 물리적 시간을 고려해 빠른 시일 내 재신청할 계획이다”라고 전했다. 지난해의 경우 8월 17일 자진 철회 이후 1주일 만인 같은 달 24일 재신청했다.

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