선바이오 "뉴라스타 바이오시밀러, 내년 FDA 허가 기대"

IPO 기업설명회 개최

IPO 기업설명회를 하고 있는 노광 선바이오 대표 / 사진=이도희 기자

“선바이오의 페길레이션 기술 기반 뉴라스타 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 내년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받을 것으로 예상됩니다. 구강건조증 치료제는 다국적 기업과 현재 기술이전을 논의 중입니다.” 

노광 선바이오 대표는 16일 열린 온라인 기업설명회에서 “상장 후 회사의 기술을 활용한 치료제들에서 가시적인 성과가 나올 예정”이라고 말했다. 

1997년 설립된 선바이오는 페길레이션 기술을 응용한 신약 후보물질(파이프라인)과 함께 이 기술의 기반 소재인 'PEG유도체' 개발 및 생산 능력을 갖추고 있다. 페길레이션 기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오 기업은 국내에서 선바이오가 유일하다. 

페길레이션은 PEG유도체를 기반으로 한다. PEG유도체는 약물의 체내 반감기를 늘리고 면역원성을 낮추는 역할을 한다. 이 소재를 화학적 방식으로 약물의 표면에 부착시키는 기술이 페길레이션이다. 

선바이오는 200여가지의 PEG유도체를 보유하고 있다. 회사의 PEG유도체는 경쟁사 제품 대비 순도와 활성도가 높다고 했다. 이를 활용한 페길레이션 기술은 활용 범위가 넓다고도 전했다. 현재 FDA에서 승인받은 페길레이션 기술 기반 신약 및 바이오시밀러는 30여종이다. 임상 단계의 약도 50여종이 있다.

선바이오도 페길레이션 기술을 기반으로 한 여러 후보물질(파이프라인)을 구축했다. 대표적인 제품은 뉴라스타 바이오시밀러다. 호중구감소증 치료제 뉴라스타와 효능은 비슷하면서 가격은 50~80% 수준이란 강점을 바탕으로 2003년 인도의 다국적 제약사인 인타스와 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 인타스가 완제품을 생산해 인도와 유럽연합(EU), 캐나다 등에 판매하고 있다.

FDA에서는 현재 심사 중이다. 노 대표는 “2019년 신약허가신청서(NDA) 제출 후 2020년 제조시설 실사가 예정돼 있었으나, 코로나19로 중단되며 심사가 늦어지고 있다”며 “연초 심사가 재개돼 연말이나 내년 초 실사 후 내년 중 승인받을 것으로 확신한다”고 말했다. 

구강건조증 치료제 ‘뮤코펙’은 2019년 FDA로부터 시판 승인을 받았다. 현재 미국에서 기존 상용화된 약들과의 비교 세포실험 중이다. 글락소스미스클라인(GSK), 콜게이트 팜올리브 등 기술이전을 논의한 다국적 기업들이 현재 이 임상 결과를 기다리고 있다고 했다. 내달 말 임상이 완료돼 연내에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 중국에는 현지 협력사를 통해 작년 초 기술이 이전됐다. 이 협력사가 임상 완료 후 중국 승인까지 추진한다. 

선바이오는 상장 후 페길레이션 기술을 기반으로 인공혈액 ‘SBX’와 연골활액 충진제 ‘시노젤’, 통풍치료제 ‘xPEG-유리케이스’를 추가 개발해 미래 성장동력을 확보한다는 구상이다.

SBX는 산소 운반체인 헤모글로빈(Hb) 단백질에 PEG유도체를 사용한 제품이다. 적혈구보다 크기가 120배 작아서 좁아진 혈관의 미세한 틈으로도 산소 전달이 가능할 것이란 기대다. 또 PEG유도체를 활용해 체내 반감기를 늘리고 내부 ‘링커’를 통해 구조적 안정성을 높인다. 현재 제형 최적화 단계다. 내년 전임상을 마치고 2024년 FDA에 1상을 신청할 계획이다. 

시노젤은 골관절염 환자의 통증을 완화하고 관절 기능을 개선시키는 제품이다. 제형 최적화 단계로, 내년 골관절염 동물모델에서의 효능시험 및 생체적합성과 독성시험을 한다. 2024년 1상 IND 제출이 목표다.

통풍 치료제는 반복 투여 시 자가항체 형성을 최소화하고, 약물의 지속기간을 늘리는 게 목표다. 현재 비임상 중이다.

기술이전 확대 등에 대비해 생산시설도 넓힌다. 인천 남동공단에 약 6600㎡의 부지를 확보하고 공장 설계 중이다. 연말 착공해 내년 말 준공한다는 계획이다. 이를 통해 회사의 PEG유도체 관련 원료 생산 규모가 연간 최대 5000kg 늘 것으로 보고 있다. 현재 경기도 군포 생산공장의 연간 총생산 규모는 150~200kg이다.

선바이오는 PEG유도체 판매 및 기술이전에 따른 기술사용료(로열티) 수취로 최근 3개년 연속 흑자를 기록하고 있다. 연평균 매출 성장률은 24.3%다. 작년 매출과 영업이익은 각각 약 100억원과 34억원을 기록했다. 올해도 비슷한 수준을 예상하고 있다.

선바이오는 내달 초 코스닥 시장에 상장한다는 계획이다. 이날과 오는 19일 기관투자자 대상 수요예측, 이달 22일과 23일 일반 청약을 진행한다. 주당 공모 희망가격은 1만4000~1만6000원으로 공모 예정금액은 86억~99억원이다. 총 61만6000주를 공모한다. 전체 공모 자금 중 약 63억원을 시설 및 운영 자금에 투자한다. 남은 20억원은 연구개발에 사용할 계획이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com

▶ 해외투자 '한경 글로벌마켓'과 함께하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요