"신약 아니라도 OK"..식약처, 용량·제형 등 편의성 개선한 의약품 공식 상담

식약처, 의료제품 허가·심사 소통채널 상담 대상 확대

식품의약품안전처/뉴스1

식품의약품안전처는 올해 11월부터 ‘효능군이나 유효성분 조성이 새로운 의약품’ 등도 의료제품 허가·심사 공식소통채널의 상담을 받을 수 있도록 상담 대상을 확대한다고 16일 밝혔다.

의료제품 허가·심사 공식소통채널은 의료제품 심사 과정을 투명하게 운영하기 위해 식약처가 민간 기업의 문의사항에 전문적인 상담을 제공하는 시스템이다. 상담 결과는 전자민원시스템에 기록·저장돼 심사에 반영된다.

식약처는 지금까지 신약 첨단바이오의약품, 신물질 함유 의약외품 등을 상대로만 이 시스템을 운영해 왔는데, 이번에 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 새로운 의약품을 새롭게 포함시켰다.

자료제출의약품은 신약은 아니지만 투여 경로, 용법·용량, 제형 등이 새로운 의약품이다. 식약처는 앞으로 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 계획이다. 다만, ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’, ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 등 관련 규정이 개정되기 전까지 관련 상담은 시범적으로 운영된다.

식약처 관계자는 “상담 대상 확대가 의료제품 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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