당뇨병치료제 '자디앙', 이상반응에 '간질성 신세뇨 관염' 추가
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한국베링거인겔하임의 '자디앙정' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 '간질성 신세포 관염' 이상 반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '엠파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 212개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.
'엠파글리플로진' 제제 허가사항중 이상반응항에 '간질성 신세포 관염'이 추가된다.
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한국베링거인겔하임의 '자디앙정' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 '간질성 신세포 관염' 이상 반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 '엠파글리플로진' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 212개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.
'엠파글리플로진' 제제 허가사항중 이상반응항에 '간질성 신세포 관염'이 추가된다.
또 '엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다. 혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰되어야 한다. 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰한다'는 상호작용 내용을 반영하도록 했다.
'엠파글리플로진' 제제의 효능효과는 '제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다' 이다. 오리지널 의약품은 한국베링거인겔하임의 자디앙정이며 국내 제약사들의 200여개의 제네릭 의약품을 허가받고 제품을 출시하고 있다.
김용주 기자 (kgfox11@kormedi.com)
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