프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가신청 철회

박종화 2022. 9. 15. 19:10
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프레스티지바이오파마(950210)는 유럽 의약품청(EMA)에 신청했던 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 품목허가심사를 자진 철회하기로 결정했다고 15일 공시했다.

허셉틴 바이오시밀러는 유방암, 전이성 위암 치료제다.

회사는 "일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다"고 설명했다.

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[이데일리 박종화 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽 의약품청(EMA)에 신청했던 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 품목허가심사를 자진 철회하기로 결정했다고 15일 공시했다. 허셉틴 바이오시밀러는 유방암, 전이성 위암 치료제다. 회사는 “일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다”고 설명했다.

박종화 (bell@edaily.co.kr)

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