"한미 독무대 막는다" 연말 스포트라이트 노리는 K-바이오

한미, 이달 롤론티스 이어 11월 항암제 '포지오티닙'까지 FDA 허가 도전국산 첫 항암제 FDA 문턱 넘을지에 업계 관심..연이은 성과에 집중 조명유한·일동·HLB·SK바사 등 4분기 핵심 파이프라인 주요 결과 발표'신약 허가 도전부터 코로나藥 임상 결과' 등 각사 향후 전략 좌우할 듯

한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'으로 연내 또 한번의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 도전에 나선다. 이달 승인받은 호중
구감소증 치료제 '롤론티스'에 이어 포지오티닙까지 허가를 얻어내면 한 해 두개의 신약과 국산 항암제 최초로 FDA 승인을 획득한 기업이 된다. 11월 승인여부 결정이 전망되는 만큼 업계 관심이 대거 쏠린 상태다. 한미약품이 독주하는 분위기이지만 다른 국내 주요 제약·바이오사들도 잇따라 4분기 굵직한 성과 발표에 나선다. 스포트라이트가 한미약품에만 쏠리지 않을 수도 있단 의미다.

15일 업계에 따르면 유한양행과, HLB, 일동제약, SK바이오사이언스 등은 4분기 핵심 파이프라인의 주요 임상 결과 또는 품목허가신청, 공급망 확대 여부 등의 주요 일정을 앞두고 있다. 모두 각 사별 사업 확장을 좌우할 만큼의 중요도가 높은 결과들이다.

HLB는 연내 항암신약 후보물질 '리보세라닙'의 선낭암 대상 FDA 품목허가 신청에 나선다. 앞서 완료된 임상 2상 결과를 두고 FDA와 품목허가 준비를 위한 미팅을 마쳤다. 난치성 암종인 선낭암은 아직까지 허가 목적 임상이 완료된 바 없는 분야다. 때문에 리보세라닙은 희귀의약품으로 지정돼 있다. 희귀의약품 지정 시 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다.

최근 유럽종양학회(ESMO)를 통해 성공적 3상 결과를 도출한 간암 분야도 내달 FDA와 신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA)를 열어 막판 허가 준비에 나선다. Pre-NDA 신약허가신청(NDA) 전 FDA로부터 허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 자문을 제공받는 자리다. 사전미팅을 마친 뒤 내년 1분기 허가신청에 나선다는 계획이다.

유한양행은 국산신약 31호 '렉라자'(비소세포폐암 치료제)의 단독 임상 3상 톱라인 결과 발표가 가능할 것으로 보인다. 지난해 허가받은 2차 치료제를 넘어 1차 치료제로서의 가능성을 판가름 할 수 있는 결과다. 사측 단기 목표인 1차 치료제로서의 적응증 확대와 매출 확대에 기여할 수 있다는 점에서 회사 안팎의 관심이 쏠린 상태다. 렉라자의 적응증이 1차 치료제까지 확대되면, 올해 400억원 수준으로 전망되는 매출 규모는 단기간 내 1000억원까지 도약이 가능해 진다. 해외에서 다수 병용 임상을 진행 중인 렉라자의 입지 역시 한층 강화될 수 있다.

일동제약은 일본 시오노기와 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '조코바'의 글로벌 임상 3상 최종결과 도출은 앞두고 있다. 최근 발 빠른 상용화를 위해 임상 분석 대상자 수를 줄이는 변경된 임상계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 회사 측은 오는 11월 최종 결과 도출이 가능하다고 보고 있다. 최근 코로나19 치료제는 공급 안정으로 시장 수요가 절실하진 않지만, 조코바는 경증 환자 치료가 가능하다는 점에서 기존 치료제와의 차별점을 보유하고 있다. 다만 국내 긴급사용승인은 해외에서 허가에 준하는 자격이 필요해 긴급사용승인 절차를 밟고있는 일본에서의 결과가 국내 상용화 시점 주요 변수로 작용할 전망이다.

국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원주' 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 진출 영역 확대를 노린다. 이달 스카이코비원주의 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청한 상태다. WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성·유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 공급하기 위한 제도다.

스카이코비원의 WHO EUL 등재가 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 중저개발국에 공급이 가능해진다. 스카이코비원은 현재 국내에만 공급 중인 품목이다. WHO를 통해 국제적 안정성과 유효성을 인정받게 되는 만큼 지난 7월 신청한 영국과 유럽의약품청(EMA) 조건부 품목허가에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.

SK바이오사이언스 관계자는 "긴급사용목록 자체가 코로나19의 유행 이후 신속한 백신 공급을 위해 탄생한 제도로 유행 초기 당시 만큼의 발빠른 등재는 어려울 수 있지만, 연내에는 충분히 완료될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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