메드팩토 항암신약 '백토서팁' 美 희귀 소아질환 의약품 지정

소아암 '골육종' 약 없어..허가특례 6개월 이내 우선심사권 획득

ⓒ News1 최수아 디자이너

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)에서 골육종 환자 대상 항암신약물질 '백토서팁' 단독요법으로 '희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)' 지정을 받았다고 15일 밝혔다.

RPDD는 소아 희귀 질환 치료제 개발을 독려하기 위한 허가 특례제도다. RPDD로 지정되면 허가심사기간을 6개월 이내에 완료하는 '우선심사 바우처(PRV)'를 받게 된다.

특히 PRV는 다른 제품의 시판허가 절차에서도 사용할 수 있고, 다른 회사에게 판매하거나 양도할 수도 있다. 이에 지난 7월에는 스위스 제약회사 노바티스가 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억 달러에 PRV를 구입하기도 했다.

메드팩토는 지난 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 상태다. 이전 동물실험에서는 백토서팁이 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 억제시키는 것으로 나타났다.

메드팩토 관계자는 "대표적 소아암인 골육종은 현재 마땅한 치료제가 없어 FDA 임상 신청 이후 환자들은 물론 국내 병원에서도 임상 참여 요청이 많다"며 "앞으로 골육종 환자들의 치료옵션으로 자리잡길 기대한다"고 말했다.

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