메드팩토 항암제, 미국 FDA서 희귀소아질환의약품 지정

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(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메드팩토는 골육종 환자에게 항암제 후보물질 '백토서팁'을 단독 투여하는 치료 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation·RPDD) 지정을 받았다고 15일 밝혔다.

골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 소아암으로, 뼈나 뼈 주변에서 악성 종양이 발생하는 질환이다. 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제하는 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.

FDA로부터 RPDD 지정을 받으면 허가 심사를 6개월 내 완료할 수 있게 해주는 권리인 '우선심사 바우처'를 신청할 수 있다고 회사는 덧붙였다.

메드팩토는 지난 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 지난해에는 골육종 환자에게 백토서팁과 면역항암제를 병용하는 요법이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

hyun0@yna.co.kr

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