HLB 계열사 이뮤노믹, FDA 인허가 위한 전문가 영입 '신약허가 준비 본격화'

HLB의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 착수한 가운데, 최근 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 헤리슨을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다.

이는 데이터 분석에 통상 한달 가량 소요된다는 점을 고려한 행보로, 이뮤노믹은 데이터 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 착수할 계획이다. 회사는 빠르면 10월 초 1차 지표인 mOS(환자 전체생존기간 중앙값)를 비롯 주요 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이뮤노믹은 임상 개시 6년만에 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell) 치료제 'ITI-1000' 임상 2상을 완료했다. 교모세포종은 약 20년 전 승인 받은 테모졸로마이드(제품명 테모달) 이후 마땅한 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 질환으로 새로운 치료제 개발이 가장 시급한 암종으로 꼽힌다.

이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 따라서 2상 결과가 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.

인허가 담당 부사장으로 임명된 헤리슨은 다국적 기업 보스턴 사이언티픽, 엘러간 등에서 30년간 인허가 전략 수립과 제출 및 FDA와 협의를 담당해온 베테랑 인력이다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행해 왔다. 데이터 분석 완료 후 ITI-1000 신약허가 절차 및 FDA와 커뮤니케이션을 담당할 예정이다.

윌리엄 헐 이뮤노믹 대표는 "곧 2상 임상 주요 데이터 집계가 완료되는 시점에서 다년간 FDA 인허가 경험을 가진 전문인력을 영입한 것은 당사에 엄청난 기회요인"이라며 "FDA와 긴밀히 소통해 신약허가 절차를 진행할 것"이라고 밝혔다.

한편 'ITI-1000'은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다. 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상이 진행됐다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr

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