HLB 계열사 이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입

30년 경력 프란시스 해리슨, 선임 부사장에
교모세포종 치료제 임상2상 결과 데이터 분석 중

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 에이치엘비(HLB)는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 최근 미국 식품의약국(FDA) 인허가 경험이 풍부한 프란시스 해리슨을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다.

해리슨 선임 부사장은 다국적 기업 보스턴 사이언티픽, 엘러간 등에서 30년간 인허가 전략 수립과 제출 및 FDA와 협의를 담당한 전문가다.

이뮤노믹에서 임상 중인 수지상세포 치료제 'ITI-1000'의 FDA 신약 품목허가 신청과 협의 등을 맡을 예정이다. ITI-1000은 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다.

이뮤노믹은 지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 착수한 상황으로 주요 임상지표가 확인되면 FDA 신약품목허가(BLA) 신청에 나설 계획이다.

주요 데이터 분석 예상시점은 10월 초이다. 이르면 이 때까지 1차 지표인 'mOS(환자 전체생존기간 중앙값)'를 비롯, 주요 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상된다.

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