바이오니아 탈모화장품 유럽 안전성보고서 수령, 유럽 출시 사실상 확정

독일 더마테스트 소속 평가사들, 만장일치 "안전하다"

바이오니아 탈모화장품 코스메르나가 유럽 화장품 인증인 CPNP(Cosmetic product notification Portal, 유럽 위원회에 의해 시행된 화장품 규제에 따라 만들어진 온라인 화장품 등록 포털) 등록을 사실상 확정 지었다.

15일 바이오니아에 따르면 CPNP등록 절차 중 가장 중요한 과정인 안전성보고서 (CPSRCosmetic Product Safety Report)를 확보했다. 유럽연합(EU) 내 화장품 원료 관리가 더욱 강화되면서 CPSR는 유럽 시장 진출의 성패를 가르는 요소로 떠올랐는데, 독일 더마테스트사의 박사급 안전성 평가사들이 만장일치로 코스메르나의 안전성을 인정한다는 서명을 완료했으며 최근 안전성 보고서를 수령했다고 회사는 설명했다.

안전성 평가사들은 원료 물질안전보건자료(MSDS)는 물론 국내 및 유럽 인체적용 시험 데이터와 패치테스트 결과 등을 3개월 간 엄격하게 검토했다. 제품의 안전성 및 효능을 입증한 논문이 네이처 산하 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재된 점도 평가에 긍정적으로 작용한 것으로 보인다.

안전성 평가사들은 이 같은 데이터들을 미루어 볼 때 유럽 화장품 규정 (EC)1223/2009에 명시된 요구사항에 어긋나지 않고, 독성학적 프로파일, 화학성분 및 노출 정도를 고려해도 충분히 안전하다고 입을 모았다.

특히 이번 평가에서 코스메르나의 주성분인 siRNA의 안전성울 인정받은 것은 실로 괄목할 만하다. 대개 화장품 안전성 평가는 신원료를 보수적으로 평가하는 경향이 있어 신원료를 함유한 제품에 대해 ▲안전하지 않음 ▲안전성에 대해서 검토할 수 있는 자료 불충분 ▲이상 반응 등 몇 가지 조건 하에 안전함과 같은 평가를 받는데 반해, 바이오니아 코스메르나는 어떠한 전제 조건 없이 화장품 사용에 안전하다는 평가를 받았다. 이는 당사의 원천기술인 siRNA 플랫폼 'SAMIRNA'가 인체 적용의 안전성에 있어 더 이상의 논란은 없을 것이라고 종지부를 찍은 것과 같다.

유럽 화장품 안전성 평가사는 약학, 독성학, 의학 또는 그와 유사한 학문에 대한 학위, 자격소지자로서, 유럽 회원국 내에서 공식자격 증명을 갖춘 사람으로 화장품 유럽 시장에 출시하기 전 책임하에 제품 안전성 보고서를 작성, 서명을 통해 화장품의 안전성을 증명하는 역할을 한다.

안전성 평가사는 안전성 보고서 작성과 서명을 완료한 제품에 대해서 판매 이후 안전성에 대해서 책임이 있기 때문에 소속된 회사의 명성과 본인의 명예를 고려하여 심도 있고 엄격하게 제품의 안전성을 평가한다.

이에 대해 바이오니아는 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품 출시에는 청신호가 켜졌다고 평가했다.

바이오니아 관계자는 "유럽 CPNP 등록에 있어 가장 중요한 부분은 안전성 평가"라며 "글로벌 스탠다드인 독일 더마테스트 안전성 평가사들로부터 제품과 원료 모두 안전하다는 서명을 받아 사실상 CPNP 등록은 확정지은 셈" 이라고 자신했다.

이에 따라 바이오니아는 코스메르나의 강점을 앞세워 탈모 관련 시장 점유율을 확대해 나갈 방침이다.

[이 상 규 매경닷컴 기자]

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