한올바이오파마 자가면역질환 치료제 개발 순항

한올바이오파마 연구원이 신약 개발을 위한 연구 중에 있다. <한올바이오파마 제공>

한올바이오파마의 자가면역질환치료제 개발이 순항하며 글로벌 제약사들과의 경쟁을 뚫고 블록버스터급 혁신 신약이 선보일 지 주목된다.

한올바이오파마는 지난달 22일 파트너사 이뮤노반트와 함께 일본에서 자가면역질환 치료 신약 'HL161(성분명 바토클리맙)' 임상 3상 계획서을 규제당국에 제출했다. HL161은 전신형 중증근무력증 치료를 위한 FcRn 억제제로, 항체 자가면역질환의 근본 원인이 되는 면역글로불린G(lgG)를 줄여주는 방식의 의약품이다. 지난해 12월 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 아젠엑스의 FcRn 억제제 기전 중증근무력증 치료제 '비브가르트'가 출시 6개월만에 1247억원의 매출을 올리며 제약바이오 업계의 관심이 뜨겁다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 FcRn 억제제 기전 의약품 개발에 뛰어들면서 경쟁이 격화되고 있다.

국내 기업 중에는 한올바이오파마가 가장 앞서 가고 있다. 한올바이오파마는 지난 6월 미국 파트너사 이뮤노반트와 글로벌 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 중국 파트너사 하버바이오메드도 지난해 9월부터 임상 3상을 진행 중이다. 이번 일본 규제당국에 신청한 임상 계획서가 승인되면 상업화에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 미국 로이반트와 하버바이오메드에 기술수출한 물질이다. 계약 당시 국내 항체의약품 중 최고 계약 규모인 7000억원을 기록해 차세대 블록버스터 물질로 주목 받았다. 한올바이오파마는 HL161을 중증근무력증, 갑상선안병증, 용혈성빈형 등 총 7개의 적응증에 대해 개발하고 있다.

HL161은 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어 정맥주사(IV) 제형보다 편의성이 높을 것으로 기대된다. 또한 기존 치료제에 비해비 투여량 범위가 넓어 환자의 상태나 증상에 맞춰 용량을 선택할 수 있다는 장점이 있다.

한올바이오파마는 HL161에 대해 FDA 희귀질환 의약품 지정도 준비하고 있다. FDA가 희귀의약품으로 지정하면 허가취득 후 7년의 독점발매권과 임상시험 관련 세금감면, 일부 행정 처리비용의 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다.

한올바이오파마 관계자는 "지난해 HL161 임상에서 관찰된 콜레스테롤 증가 현상은 임상 설계 수정과 환자상태에 따른 고지혈증 치료제 병행 투약을 통해 해소될 것"이라며 "국산 블록버스터 의약품 탄생을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr