삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 임상3상 종료

미국·유럽 판권 계약 마무리..허가 신청 과정 본격 돌입

[아이뉴스24 고정삼 기자] 삼천당제약은 임상시험 대행 기관(CRO)으로부터 현재 개발 중인 '아일리아 바이오시밀러(SCD411)'의 임상3상이 종료됐음을 통보받았다고 14일 밝혔다.

SCD411 임상 3상은 지난 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국과 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널 의약품(아일리아) 간 유효성, 안전성, 약동학과 면역원성 등 비교연구를 진행했다.

삼천당제약은 오는 2024년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 관련 데이터가 나오면 공시 또는 학회 등을 통해 발표할 계획이다.

삼천당제약 관계자는 "임상이 큰 문제 없이 종료된 만큼 미국과 유럽 판권 계약을 마무리하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라며 "계약 목표 시점은 파트너사들과 잠정 합의됐지만, 현재 단계에서는 밝힐 수 가 없다"고 설명했다.

이어 "최종보고서가 나옴과 동시에 일본을 시작으로 미국, 우리나라, 유럽에 순차적으로 허가 신청을 할 수 있도록 준비 중"이라고 덧붙였다.

아울러 협상 파트너사들은 SCD411의 생산과 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 지난 7월에 실시했다. 추가 실사도 예정돼있으며, 7월 실사에서 이슈가 생기지 않은 만큼 계약 협상은 원활하게 진행할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

오리지널 약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 94억 달러(약 12조)를 달성했으며, 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있는 안과질환 치료용 제품이다.

삼천당제약 관계자는 "관련 시장 변화 트렌드에 맞춰 투여기간을 늘리기 위한 바이오베터(Bio-Better) 등 다양한 유형을 개발하고 있다"며 "적절한 시기가 오면 관련 사항에 대해 공개할 것"이라고 말했다.

/고정삼 기자(jsk@inews24.com)

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