[특징주] 바이오톡스텍, 세계최초 경구용 치매치료제 12월 美FDA 임상3상 돌입 소식에 강세

아리바이오가 초기 알츠하이머병을 대상으로 'AR1001'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국, 한국, 유럽, 인도 등 다국가 3상 계획을 사이트에 등재했다. 이에 올해 12월부터 임상을 개시한다는 소식에 아리바이오와 치매복합치료제 공동개발 협약을 하고 지분투자를 단행한 바이오톡스텍 주가가 강세다.

14일 오후 1시 21분 바이오톡스텍 주가는 전일 대비 7700원(10.41%) 오른 83600원에 거래되고 있다.

이날 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 아리바이오는 초기 알츠하이머병을 대상으로 'AR1001'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국, 한국, 유럽, 인도 등 다국가 3상을 8일 사이트에 등재했다.

임상은 55~80세 초기 알츠하이머병을 진단받은 770명 피험자를 모집해 52주 동안 AR1001 30mg 투약군과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 1차 지표는 임상치매등급척도(CDR-SOB) 변화량 측정이다. 알츠하이머병평가척도-인지하위 척도(ADAS-Cog 13), 뇌척수액 및 혈장 변화, 통합 알츠하이머 평가 척도(iADRS) 등을 보조지표로 확인할 방침이다.

임상 개시 시기는 올해 12월이며, 임상 완료 목표 시점은 2027년 6월이다. 본격적인 임상을 앞두고 선제적으로 임상 계획을 공개한 것이다. AR1001은 발기부전치료제로 잘 알려진 PDE5억제제 '미로데나필'을 알츠하이머 치료제로 개발한 약물이다. 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 기전이다.

아리바이오는 2010년도부터 PDE5 억제제가 알츠하이머 치매 등 다양한 뇌 질환에 효과가 있다는 연구결과를 토대로 다수의 관련 특허와 치매관련 개발 권리를 확보했다. 회사는 지난해 11월 미국 내 21개 임상센터에서 환자 210명을 대상으로 진행한 2상 결과를 발표한 바 있다.

한편, 바이오톡스텍은 아리바이오와 경구 치매 치료제 AR1001 등을 개발하고 있어 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다.

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이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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