FDA 뚫은 한미약품, 11월엔 '포지오티닙'도 축포 터뜨릴까

여섯 번째 미국 식품의약국(FDA) 승인 국산 신약을 만든 한미약품이 일곱 번째 허가에도 도전한다. 오는 11월 말 FDA가 이 회사의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 허가를 내줄지 결론을 내기 때문이다.

이에 앞서 이달 말 포지오티닙 신약 승인에 관한 FDA 자문위원회(advisory committee)가 열린다. 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 포지오티닙의 긍정적 임상 데이터가 추가돼 승인이 이뤄질 가능성이 높단 전망도 나온다.

13일 업계에 따르면 FDA는 이달 22일 포지오티닙 신약 승인을 위한 자문위원회를 개최한다. FDA 자문위원회는 의약품 승인 예정일 두 달 전에 열린다. 처방 의약품 신청자 수수료법(PDUFA)으로 정해진 포지오티닙의 승인 심사 기한은 오는 11월 24일이다.

자문위원회는 전문가로 구성된 독립 패널로 FDA에 조언한다. 의약품 허가와 관련해 '승인', '불승인' 등을 권고하지만 FDA가 반드시 따를 필요는 없다.

최근 ESMO에서 포지오티닙의 긍정적 임상 결과가 발표돼 허가 과정의 순항이 예상된다. 한미약품이 포지오티닙을 기술 수출한 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 5일 ZENITH20 연구의 초록을 공개했다. ZENITH20은 스펙트럼이 진행하는 포지오티닙 임상 시험으로 7개 코호트(환자 집단)로 이뤄졌다.

이번에 스펙트럼이 발표한 임상 데이터는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서 'G778' 돌연변이를 가진 환자의 예후를 관찰한 것이다. 코호트2·4 각각에서 7명 환자(총 14명)가 G778 돌연변이를 가졌다.

12명 환자에게서 포지오티닙 투약 후 종양 크기 감소가 관찰돼 ORR(객관적 반응률)이 85.7%를 기록했다. 이전에 치료 전력이 있는 환자(코호트2)의 ORR은 100%, 치료 경험이 없는 환자(코호트4)에서는 71.4%로 집계됐다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.5개월이다. 이상반응 정도는 이전에 진행됐던 임상 결과와 일치했다.

특히 스펙트럼에서 HER2 엑손20 삽입 변이 중 G778에서 포지오티닙의 효과를 확인한 것으로 알려지고 있다. G778 변이는 HER2 엑손20 삽입 변이의 9~19%에서 발견되는 하위 돌연변이다.

한미약품은 지난 9일 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 FDA로부터 승인받았다. FDA 허가를 받은 여섯 번째 국산 신약이다. 국내에서 생산해 미국으로 수출하는 첫 국산 신약이기도 하다.

포지오티닙은 FDA 허가를 받은 국내 일곱 번째 신약이 될 전망이다. 한미약품은 한 해에 FDA로부터 두 개 신약을 허가받은 회사가 된다. 포지오티닙 승인은 여러 '최초' 타이틀을 가져올 수 있다. 우선 국내 제약사가 항암제 분야에서 FDA 승인을 받는 최초의 약이 된다. 또한 HER2 엑손20 변이를 타깃하는 전 세계 최초의 비소세포폐암 치료제가 된다. 앞서 '엔허투'가 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 FDA 허가를 받았지만 포지오티닙이 더 하위 변이를 타깃하는 기전이기에 같은 약이라고 볼 수 없다.

HER2 엑손20 삽입 돌연변이는 전체 비소세포폐암 환자에서 약 2~4%를 차지하는 것으로 알려졌다. 미국을 기준으로 한 해 약 3000명 환자가 발생해 큰 규모의 시장은 아니다.

허혜민 키움증권 연구원은 "포지오티닙의 2023년 매출은 약 5200만 달러(약 715억원)로 한 자릿수 로열티를 적용하면 (한미약품에) 25억원 유입이 전망된다"고 밝혔다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "오는 2027년 롤론티스와 포지오티닙의 두 제품 합산 매출액은 약 4500억원, 한미약품에 반영되는 이익은 약 600억원으로 추정된다"고 설명했다.

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이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr

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