[특징주] HLB, 연내 선양낭성암 FDA 승인 신청 예정.. 7%↑

에이치엘비(HLB)가 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 자사 항암제 '리보세라닙'에 대한 신약승인신청(NDA)을 신청할 계획이라는 소식에 상승세다.

13일 오전 10시 에이치엘비는 전 거래일 대비 3700원(7.14%) 상승한 5만5500원에 거래되고 있다.

에이치엘비는 올해 안으로 FDA에 선양낭성암을 적응증으로 한 항암제 '리보세라닙'에 대한 NDA를 신청할 계획이다. 내년 초에는 간암을 대상으로 한 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 NDA 신청도 진행할 예정이다.

통상적으로 FDA 심사 기간이 12개월인 점을 고려하면 2024년 초에는 간암 환자를 대상으로 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 시행될 것으로 보인다.

뉴스1에 따르면 한용해 HLB 생명과학 대표는 이날 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 가진 인터뷰에서 "미국을 시작으로 한국과 유럽 등 다른 여러 국가에 리보세라닙 병용요법 승인신청이 들어갈 예정"이라고 밝혔다.

에이치엘비는 지난 8일 표적 항암신약 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다고 밝힌 바 있다. 이는 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치다. mOS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 시간을 말한다.

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